Ebook Prawo cywilne wobec nowości medycznych - cywilna ochrona prawna uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label pdf

Opis produktu:

Monografie Prawnicze to seria, w której ukazują się publikacje omawiające w wyczerpujący sposób określone instytucje czy zagadnienia prawne. Adresujemy ją przede wszystkim do prawników poszukujących wnikliwego ujęcia tematu, łączącego teorię (poglądy doktryny, elementy prawnoporównawcze) i praktykę (bogaty wybór orzecznictwa). A tego - ze względu na brak miejsca - nie znajdziemy nawet w komentarzach.
Monografia Prawo cywilne wobec nowości medycznych - cywilna ochrona prawna uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label omawia obowiązujące w Polsce regulacje prawne pod kątem ochrony cywilnej uczestnika badania klinicznego oraz pacjenta, wobec którego zastosowano produkt leczniczy wprawdzie dopuszczony do obrotu, jednak niezgodnie z zakresem zatwierdzonym w oficjalnej procedurze dopuszczenia produktu leczniczego na rynek.
Publikacja zawiera kompleksowe omówienie m.in. takich zagadnień jak:


pojęcie i specyfika badań klinicznych;


zapobieganie niepożądanym zjawiskom w badaniach klinicznych;


regulacje dotyczące badań klinicznych w ustawodawstwie polskim;


obowiązki informacyjne i zgoda uczestnika na udział w badaniu klinicznym w prawie polskim i prawie Unii Europejskiej;


charakter stosunków prawnych powstających pomiędzy badaczem i sponsorem a uczestnikiem badania klinicznego;


odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza za szkody wyrządzone uczestnikowi badania klinicznego;


prawne aspekty stosowania produktów leczniczych w zakresie off-label;


obowiązki informacyjne wobec pacjenta i instytucja świadomej zgody na zastosowanie produktu leczniczego w zakresie off-label;


odpowiedzialność cywilna w kontekście zastosowania produktów leczniczych w zakresie off-label;


reklama stosowania produktów leczniczych w zakresie off-label;


zarządzanie stosowaniem produktów leczniczych w zakresie off-label.


Rozważania zostały poparte bogatą literaturą przedstawiającą poglądy doktryny oraz orzecznictwem sądów polskich i zagranicznych.
Publikacja kierowana jest zarówno do praktyków, jak i teoretyków prawa, a także studentów i wszystkich, którzy na co dzień mają styczność lub są zainteresowani problematyką badań klinicznych lub stosowaniem produktów leczniczych w zakresie off-label.

Produkt wprowadzony do obrotu na terenie UE przed 13.12.2024